药品法规科学对制药产业发展与药品供应之影响
政大国贸系「国际企业经营法律风险实务探讨」系列讲座，于今（2025）年5月16日即将进入尾声的第十场演讲，荣幸邀请到中央研究院智财技转处简任秘书，张博士亦在阳明交通大学药学系兼任助理教授，以「药品法规科学对制药产业发展与药品供应之影响」为题进行分享，更难得邀请到台湾医药法规学会萧美玲名誉理事长、前卫生署副署长担任贵宾莅临指导，给予在座师生及学员许多宝贵意见。
本次演讲第一个主题聚焦于药品法规科学的演进，并剖析法规科学对药品产业与供应链的影响。张博士首先带领学员回顾药品研发演进的小故事，从阿斯匹灵的「药食同源」到胰岛素的发现，以及赋形剂因弄巧成拙而造成多人死亡的药害事件，乃至于沙利窦迈所导致的医疗史大灾难。该些历史事件促使各国卫生主管机关立法加强药品的管理，从安全、疗效到品质等面向推动药品法规科学的演进，期间于1906年成立美国食品药物管理局（FDA）、1938年通过食品药物及化粧品法案，以及1962年针对药品疗效通过食品药物及化粧品法之Kefauver-Harris修正案等，逐步奠定现代药品管制的基础。
张博士进一步介绍不同类型新药的上市审查法规路径，如化学药品的新药申请（NDA）、学名药的简化新药申请（ANDA），生物药品的许可申请（BLA）等，并详细阐述我国药品全生命周期管理机制，涵盖临床前试验、临床试验（遵循GLP、GCP规范并经TFDA/IRB审查）、上市前审查（考量QSE：品质、安全、疗效），乃至于上市量产后的制造管理（GMP/GTP）、流通管理（GDP）、上市后监控（GPvP、REMS/RMP、不良品/不良反应通报）等规范。张博士亦提及我国药品查验登记要求与国际趋势的演进，从早期强调国内临床试验，历经衔接性试验（ICH E5），发展至目前鼓励参与多国多中心临床试验（MRCT, ICH E17），以期加速新药上市，减少药品上市之滞后（drug lag）情形。
演讲中段转而探讨高价药物成因与药品短缺的挑战问题，张博士说明药品高价的成因，如高昂研发成本与失败率、针对寡众或罕见疾病的小众市场、专利布局的考量、以及自由市场定价等因素。此外，张博士也深入剖析药品供应短缺的问题，并提及各国虽对药品短缺有不同定义，但核心概念皆为供需失衡。至于短缺原因不外乎「供应」、「需求」与「法规」三大面向的因素所致，具体而言，包含制造产能问题、原料短缺、商业考量、物流运输、需求量突然增加，以及政府监管的要求等原因。张博士列举我国近年来发生的药品短缺事件，如生理食盐水、注射液、治疗肺癌药品、部分儿童用药或罕病药品等。药品短缺不仅影响临床治疗，也可能导致错误或延迟用药，造成病患及医疗人员的额外成本，影响医病关系。
最后，张博士重新检视法规科学的必要性与药政管理思维，面对药品开发与供应链挑战，张博士强调药品法规乃基于科学原则，透过评估药品的利益/风险比值（Benefit/risk ratio）以对药品的上市许可做出决策。具体而言，药品法规科学的意义在于将科学转化为政策 (Science into policy)，即透过风险评估算法之建立，以期改善药品管制决策，同时建立管制标准以加速新药品之核准。
讲座尾声，张博士以药政管理思维改变为题作出总结，即其须在保障大众健康（依循GRevP、确保QSE、完善风险沟通）与增进用药可近性（国际接轨法规、鼓励创新、高效率审查）之间取得平衡。尽管新药之高定价与病患用药可近性为长期存在之矛盾议题，然透过完善的法规管制，药品法规科学将成为制药的成功关键，更是未来加速药品创新、降低风险并拓展国际市场的重要基石。
演讲结束，与会学员纷纷提问，张博士回应后，贵宾萧前副署长更不吝分享过去从事公务的经验及对当前医药卫生政策的看法，亲切与学员们互动交流，直到四点课程结束。
撰稿人：张麟军、陈彦慈、馀庭葳
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